INFORMAZIONI CORSO
Sede:
Aula Magna Istituto CSS-Mendel - Viale Regina Margherita, 261 RomaProvider: SIGU - nr 877 - N. 417865
Ore formative: 5
Crediti ECM: 5
Categorie:
Biologo; Infermiere; Medico Chirurgo; Tecnico Sanitario Laboratorio Biomedico;Discipline:
Genetica medica; Laboratorio di genetica medica;Tutoraggio:
Evento senza tutoraggioMetodologia didattica:
Serie di relazioni su tema preordinatoRAZIONALE
Questo Corso ha lo scopo di affrontare il tema del Regolamento UE 2017/746, che si prefigge di disciplinare l’utilizzo e la valutazione dei dispositivi medici. Nello specifico verranno discussi, insieme ad Esperti del settore, la classificazione, la normativa di riferimento, le dovute adempienze, insieme ai criteri di valutazione della conformità dei dispositivi medici e le conseguenti implicazioni sull’attività e l’organizzazione delle strutture di Genetica Medica.
PROGRAMMA
Moderatori Laura Bernardini (Roma) Elisabetta Lenzini (Padova)
Ore 10.00 Presentazione del Corso
Paolo Gasparini, (Trieste)
10.15-10.30 Introduzione
Sabine Stioui (Milano)
10.30- 11.00 Dispositivi medico-diagnostici in vitro: aspetti generali
Gloria Ippoliti (Roma)
11.00-11.30 Dalla Direttiva 98/79/CE al Regolamento (UE) 2017/746: novità ed impatto nel settore dei dispositivi medico diagnostici in vitro
Angela Candido (Roma)
11.30-12.10 Laboratory Developed Test (LDT): Il Regolamento (UE) 2017/746 e la Linea Guida MDCG 2023-1
Stefano Dettori (Roma)
12.10-12.40 Il sistema di vigilanza sui dispositivi: aspetti generali e cenni operativi
Daniela Minella (Roma)
Discussione
13.00: pausa
14.00-14.40 Regolamento (UE) 2017/746: Impatto sul Laboratorio
Antonio Novelli (Roma)
14.40-15.10 Regolamento (UE) 2017/746: relazione con la Norma ISO 15189
Domenico Coviello (Genova)
15.10-16.00.Tavola Rotonda Dispositivi Medico-Diagnostici: conseguenze dell’applicazione del Regolamento UE 2017/746 nel settore della Genetica Medica: Take Home Message S. Stioui, G. Ippoliti, A. Candido, S. Dettori, D. Minella, A. Novelli, D. Coviello
16.30 Discussione e Chiusura dei lavori
INFORMAZIONI CORSO
Sede: Aula Magna Istituto CSS-Mendel - Viale Regina Margherita, 261 Roma
Provider: SIGU - nr 877 - N. 417865
Ore formative: 5
Crediti ECM: 5
Categorie:
Biologo; Infermiere; Medico Chirurgo; Tecnico Sanitario Laboratorio Biomedico;Discipline:
Genetica medica; Laboratorio di genetica medica;Tutoraggio:
Evento senza tutoraggioMetodologia didattica:
Serie di relazioni su tema preordinatoRESPONSABILE SCIENTIFICO
Prof.ssa Elisabetta LenziniGenetista già Dirigente Sanitario Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino Ospedale-Università di Padova
Dott.ssa Laura Bernardini
Dirigente Biologo referente settore Citogenetica Istituto CSS-Mendel Roma;
QUOTE DI ISCRIZIONE
50,00 euro più iva per i soci SIGU in regola con quota 202480,00 euro più iva per i non soci SIGU
40,00 euro più iva per gli specializzandi