
INFORMAZIONI CORSO
Ore formative: 17
Crediti ECM: 17,9
Categorie:
Biologo; Chimico; Farmacista; Medico Chirurgo; Tecnico Sanitario Laboratorio Biomedico;
Discipline:
Biochimica clinica; Farmacologia e tossicologia clinica; Medicina legale; Patologia clinica (laboratorio di analisi chimico-cliniche e microbiologia);
Obiettivi formativi
29 - Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche e dei dispositivi medici. Health technology assessment
Tutoraggio
Evento senza tutoraggio
CORSO DI FORMAZIONE SPML
RAZIONALE
INTRODUZIONE
Negli ultimi 10 anni la spettrometria di massa (SdM) ha avuto una enorme diffusione nei laboratori di chimica clinica.
Contemporaneamente, si è osservata l’evoluzione delle normative e delle linee guida per la validazione, verifica e certificazione di analisi su questa strumentazione, fino alla più recente regolamento europeo IVDR 2017/746.
Per poter integrare la spettrometria di massa nei propri laboratori bisogna quindi affrontare 2 sfide principali:
- La prima relativa alla verifica/validazione ed accreditamento delle analisi effettuate mediante SdM considerando anche l’impatto del nuovo regolamento europeo 2017/746
- La seconda relativa alla gestione tecnica della strumentazione, tra cui la validazione tecnica dei risultati, le manutenzioni ordinarie a carico del laboratorio e l’identificazione di problemi e loro risoluzione.
Il corso si pone quindi l’obiettivo di fornire ai partecipanti i disegni sperimentali e le procedure da applicare nei propri laboratori per
- poter comprendere al meglio la strumentazione di SdM,
- preparare la documentazione necessaria al processo di accreditamento delle analisi,
- il riconoscimento e la gestione dei principali problemi tecnici riscontrabili in SdM
COMPETENZE ACQUISITE NEL CORSO
- Si acquisiranno competenze per la redazione di dossier volti all’accreditamento di analisi da kit IVD o metodi LDT (sviluppati in laboratorio), inclusa la progettazione degli esperimenti (disegni sperimentali) per verificare/validare un’analisi in SdM, con particolare riguardo alle richieste generate dalla nuova direttiva europea IVDR 2017/746.
- Si acquisiranno competenze per:
- le applicazioni delle linee guida, protocolli e procedure nazionali/europee per la verifica e/o la validazione di metodi in spettrometria di massa
- le procedure di accreditamento delle analisi in conformità alla ISO 15189 con particolare riferimento alla redazione dei report di accreditamento
- la comprensione e l’applicazione della nuova direttiva europea 2017/746 nell’accreditamento delle analisi effettuate mediante spettrometria di massa
- Si acquisiranno competenze per l’interpretazione, la validazione tecnica e biologica dei risultati prodotti dalla strumentazione di spettrometria di massa (SdM). Si apprenderà come riconoscere e risololvere i più frequenti problemi riscontrati sia per la componente cromatografica, sia per la componente di spettrometria di massa. Si apprenderanno le manutenzioni ordinarie degli strumenti grazie a laboratori pratici dedicati.
PROGRAMMA
5 settembre 2022
13.00-13.30 Registrazione
13.30-14.00 Saluti iniziali
“Spettrometria di massa clinica: Introduzione alle tecniche”
14.00 – 15.30 Cromatografia liquida e spettrometria di massa (G. Pieraccini)
15.30 – 15.50 Coffee Break
15.50 – 17.00 Gascromatografia e spettrometria di massa (G. Pieraccini)
“Altri Strumenti MS”
17.00 – 17.30 ICP-MS (M. Cantù)
17.30 – 18.00 Conclusione della giornata
6 settembre 2022
“Spettrometria di massa clinica: Validazione e verifica metodi”
“Il contesto normativo”
09.00 – 09.30 IVD e LDT – oggi e domani (A. Candido)
“Validazione” molecole endogene/esogene
09.30 – 10.00 I documenti di riferimento (G. Cangemi)
10.00 – 10.40 Selectivity/Carryover (A. D’Avolio)
10.40 – 11.00 Coffee Break
11.00 – 11.40 Limiti di Quantificazione/Curva di calibrazione (S. Persichilli)
11.40 – 12.20 Esattezza/Precisione/Accuratezza/Recovery (C. Artusi)
12.20 – 13.00 Effetto Matrice/Diluizione/Stabilità (U. De Grazia)
13.00 – 14.00 Pausa pranzo
“Verifica o validazione parziale”
14.00 – 14.40 Verifica e Comparazione con metodo precedente (M. Vidali)
14.40 – 15.20 Accreditamento nuovo metodo IVD vs LDT: cosa fare (L. Sciacovelli)
15.20 – 16.10 Tavola rotonda: prestazioni cliniche dei metodi (moderatore: A. D’Avolio)
16.10 – 16.30 Coffee Break
16.30-17.30 Conclusione della giornata
7 settembre 2022
“Spettrometria di massa clinica: Validazione tecnica/Biologica e troubleshooting ”
09.00 – 09.40 “Validazione tecnica: riconoscere ciò che è corretto/campanelli di allarme” (F. Dal Piaz)
09.40 – 10.20 “Validazione Biologica / casi studio” (A. Nonnato)
10.20 – 11.00 “LC-MS e VEQ” (Cantù Marco)
11.00 – 11.20 Coffee Break
“Gestione ottimale della strumentazione”
11.20 – 11.50 Manutenzione ordinaria LC-MS (A. De Nicolò)
11.50 – 12.20 Troubleshooting in Cromatografia (V. Izzo)
12.20 – 12.50 Troubleshooting in MS (V. Santoro)
12.50 – 13.45 Pausa pranzo
13.45 – 15.30 Sessione Pratica: HPLC/valvole/capillari/autocampionatore
15.30 – 16.30 Prova pratica ECM
16.30 Chiusura del corso
INFORMAZIONI CORSO
Ore formative: 17
Crediti ECM: 17,9
Categorie:
Biologo; Chimico; Farmacista; Medico Chirurgo; Tecnico Sanitario Laboratorio Biomedico;
Discipline:
Biochimica clinica; Farmacologia e tossicologia clinica; Medicina legale; Patologia clinica (laboratorio di analisi chimico-cliniche e microbiologia);
Obiettivi formativi
29 - Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche e dei dispositivi medici. Health technology assessment
Tutoraggio
Evento senza tutoraggio
CORSO DI FORMAZIONE SPML
RESPONSABILE SCIENTIFICO
Dott. Marco CantùBellinzona
Prof.ssa Viviana Izzo
Salerno
Prof. Fabrizio Dal Piaz
Salerno
QUOTE DI ISCRIZIONE
Quota Socio SIBioC € 300,00 + IVA 22 %Quota non Socio € 380,00 + IVA 22 %