Corso teorico-pratico di spettrometria di massa in medicina di laboratorio: IVD/LTD – verifica/validazione metodi – troubleshooting

RAZIONALE

INTRODUZIONE
Negli ultimi 10 anni la spettrometria di massa (SdM) ha avuto una enorme diffusione nei laboratori di chimica clinica.
Contemporaneamente, si è osservata l’evoluzione delle normative e delle linee guida per la validazione, verifica e certificazione di analisi su questa strumentazione, fino alla più recente regolamento europeo IVDR 2017/746.
Per poter integrare la spettrometria di massa nei propri laboratori bisogna quindi affrontare 2 sfide principali:

• La prima relativa alla verifica/validazione ed accreditamento delle analisi effettuate mediante SdM considerando anche l’impatto del nuovo regolamento europeo 2017/746
• La seconda relativa alla gestione tecnica della strumentazione, tra cui la validazione tecnica dei risultati, le manutenzioni ordinarie a carico del laboratorio e l’identificazione di problemi e loro risoluzione.

Il corso si pone quindi l’obiettivo di fornire ai partecipanti i disegni sperimentali e le procedure da applicare nei propri laboratori per

1. poter comprendere al meglio la strumentazione di SdM,
2. preparare la documentazione necessaria al processo di accreditamento delle analisi,
3. il riconoscimento e la gestione dei principali problemi tecnici riscontrabili in SdM

COMPETENZE ACQUISITE NEL CORSO

1. Si acquisiranno competenze per la redazione di dossier volti all’accreditamento di analisi da kit IVD o metodi LDT (sviluppati in laboratorio), inclusa la progettazione degli esperimenti (disegni sperimentali) per verificare/validare un’analisi in SdM, con particolare riguardo alle richieste generate dalla nuova direttiva europea IVDR 2017/746.
2. Si acquisiranno competenze per:
   1. le applicazioni delle linee guida, protocolli e procedure nazionali/europee per la verifica e/o la validazione di metodi in spettrometria di massa
   2. le procedure di accreditamento delle analisi in conformità alla ISO 15189 con particolare riferimento alla redazione dei report di accreditamento
   3. la comprensione e l’applicazione della nuova direttiva europea 2017/746 nell’accreditamento delle analisi effettuate mediante spettrometria di massa
3. Si acquisiranno competenze per l’interpretazione, la validazione tecnica e biologica dei risultati prodotti dalla strumentazione di spettrometria di massa (SdM). Si apprenderà come riconoscere e risololvere i più frequenti problemi riscontrati sia per la componente cromatografica, sia per la componente di spettrometria di massa. Si apprenderanno le manutenzioni ordinarie degli strumenti grazie a laboratori pratici dedicati.