ANNULLATO – CORSO TEORICO-PRATICO: VALIDAZIONE E VERIFICA DI UN METODO ANALITICO QUANTITATIVO MEDIANTE CROMATOGRAFIA LIQUIDA AD ALTA PRESTAZIONE ACCOPPIATO ALLA SPETTROMETRIA DI MASSA IN MEDICINA DI LABORATORIO

RAZIONALE

Il “Corso di validazione di metodi cromatografici accoppiati alla spettrometria di massa” rappresenta un passaggio fondamentale per garantire risultati affidabili, riproducibili e clinicamente rilevanti. In un contesto caratterizzato da crescente complessità delle matrici biologiche, rapide innovazioni tecnologiche e normative sempre più stringenti (come il Regolamento IVDR 2017/746), i professionisti del settore sono chiamati a operare con competenze solide e aggiornate.
Il corso è stato pensato per tutti gli operatori che già utilizzano tale tecnologia e propone un percorso formativo teorico-pratico che fornisca le competenze necessarie per progettare, pianificare e condurre la validazione di metodi LC-MS/MS sia sviluppati internamente che basati su kit IVD commerciali, secondo quanto previsto dalla normativa europea e dalle principali linee guida internazionali (FDA, EMA, CLSI, SIVQ, ecc.).
Il corso si articola in due mezze giornate e combina una parte teorica frontale ed una pratica interattiva.
Nello specifico la parte teorica prevede l’inquadramento normativo con particolare riferimento al regolamento IVDR 2017/746 e all’ ISO 15189, ISO/TS 20914 ed un approfondimento dei requisiti delle principali linee guida per la validazione analitica e clinica. La parte teorica ha l’obiettivo di fornire i riferimenti e illustrare gli esperimenti fondamentali per effettuare la validazione di metodi LC-MS/MS “in-house” ma anche per verificare le prestazioni di kit commerciali IVD.
Verrà approfondito il concetto incertezza di misura fornendo approci concreti e pratici per la sua valutazione.
Infine verrà dato spazio anche alle modalità di redazione di un rapporto di validazione analitico e al monitoraggio nel tempo delle prestazioni del metodo in esame con riferimento alla gestione del rischio nel laboratorio clinico.
Durante lo svolgimento della parte teorica si inserirà anche quella pratica che prevede delle esercitazioni guidate con l’utilizzo di fogli di calcolo Excel preimpostati che permettono l’elaborazione dei dati sperimentali ed il calcolo dei principali parametri di performance. Al fine di consolidare le conoscenze acquisite saranno favoriti momenti di confronto e di discussione praticando un approcio coaching basato sull’interazione diretta con i partecipanti. A questi ultimi verrà inviato  preliminariamente del materiale didattico (e. Linee guida, normative,…) inerenti gli argomenti trattati al fine di permettere ai discenti di familiarizzare con i concetti relativi alla validazione e alla valutazione delle prestazioni di un metodo.
Al termine del percorso, i partecipanti saranno in grado di:
1.Comprendere i requisiti del Regolamento IVDR 2017/746 relativi alla validazione dei metodi analitici
2.Applicare le indicazioni delle principali linee guida internazionali per metodi LC-MS/MS in ambito clinico
3.Progettare e condurre una validazione completa di metodi sviluppati internamente
4.Effettuare il riesame o la verifica delle prestazioni di metodi e kit esistenti
5.Calcolare l’incertezza di misura secondo le normative ISO
6.Integrare la validazione clinica nel processo di sviluppo del metodo
7.Gestire i rischi associati al processo analitico Conoscere e lavorare già in ambito clinico con la strumentazione LC-MS/MS.